中国医薬品メーカーの緑葉製薬（02186）は31日前引け後、同社が新薬承認申請（NDA）を提出した抗精神病薬「LY03004」について、米国食品医薬品局（FDA）が認可の条件として追加情報の提供と、原薬製造拠点の検査問題の解決を求めたと発表した。同社は原薬提携先と協力し、FDAと密接に連絡をとって指摘された全ての問題を解消することで、早期のNDA承認を目指すと表明した。

　LY03004は徐放性微粒子を2週間に１度、筋肉に注射する製剤で、統合失調症や双極性障害の治療に用いる。同医薬品のNDAは2019年3月に提出し、5月に受理された。製造拠点は山東省煙台市に置く。中国では同年11月に同医薬品の新薬申請が国家薬品監督管理局薬品審議センター（CDE）に受理され、12月にCDEから優先審議指定を受けた。

　緑葉製薬はLY03004以外に多数の中枢神経系研究プロジェクトを国内外で進めている。具体的にはパーキンソン病薬のLY03003、うつ病薬のLY03005、統合失調症・統合失調感情障害薬のLY03010、アルツハイマー病薬のLY30410、慢性疼痛薬の LY03012がある。

　緑葉製薬の株価は日本時間午後4時27分現在、前日比2.71％安の5.02HKドルで推移している。